Código Penal España

Artículo 361 del Código Penal español explicado

El que fabrique, importe, exporte, suministre, intermedie, comercialice, ofrezca o ponga en el mercado, o almacene con estas finalidades, medicamentos, incluidos los de uso humano y veterinario, así como los medicamentos en investigación, que carezcan de la necesaria autorización exigida por la ley, o productos sanitarios que no dispongan de los documentos de conformidad exigidos por las disposiciones de carácter general, o que estuvieran deteriorados, caducados o incumplieran las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia, y con ello se genere un riesgo para la vida o la salud de las personas, será castigado con una pena de prisión de seis meses a tres años, multa de seis a doce meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de seis meses a tres años.

Artículo 361 Código Penal

¿Qué establece el artículo 361 del Código Penal español?

El artículo 361 del Código Penal español tipifica como delito la fabricación, importación, exportación, suministro, comercialización o almacenamiento de medicamentos y productos sanitarios sin la debida autorización, así como la venta de productos deteriorados, caducados o que no cumplen con las exigencias técnicas de seguridad y eficacia. Esta norma abarca tanto los medicamentos de uso humano y veterinario como los productos en investigación.

Puntos clave del artículo:

  1. Obligación de contar con autorización: Las personas o entidades que fabriquen, importen, exporten o comercialicen medicamentos y productos sanitarios deben disponer de las autorizaciones y documentos de conformidad exigidos por la ley. Esto asegura que los productos que llegan al mercado cumplen con las normativas necesarias para proteger la salud pública.
  2. Consecuencias del incumplimiento: Si los medicamentos o productos sanitarios carecen de la autorización exigida, están deteriorados, caducados o no cumplen con los requisitos técnicos en cuanto a composición, estabilidad y eficacia, y ello genera un riesgo para la salud de las personas, se impondrán sanciones penales.
  3. Sanciones aplicables: Las penas contempladas por este artículo incluyen:
    • Prisión de seis meses a tres años.
    • Multa de seis a doce meses.
    • Inhabilitación especial para la profesión u oficio de seis meses a tres años.

¿Cuándo se aplica el artículo 361?

El artículo 361 se aplica en situaciones en las que una persona o empresa realiza actividades comerciales con medicamentos o productos sanitarios que no cumplen con las normativas de seguridad y control exigidas por la ley. La falta de autorización o el incumplimiento de las exigencias técnicas puede poner en riesgo la vida o salud de las personas, lo que convierte la acción en un delito.

Casos en los que se aplica:

  1. Fabricación o venta sin autorización: Se aplica cuando una empresa produce o distribuye medicamentos sin la debida autorización sanitaria exigida por la ley. Esto puede incluir medicamentos falsificados o que no hayan sido evaluados por las autoridades competentes.
  2. Comercialización de productos caducados: Si una farmacia, hospital o distribuidor comercializa medicamentos o productos sanitarios caducados o deteriorados, lo que implica un riesgo para la salud de las personas, se estaría incurriendo en este delito.
  3. Almacenamiento inadecuado: El almacenamiento de medicamentos en condiciones que no cumplen con los requisitos técnicos puede afectar su composición y eficacia. Si estos medicamentos se comercializan y con ello se genera un riesgo para la salud, se aplicarán las sanciones del artículo 361.

Ejemplos de aplicación del artículo 361

  1. Comercialización de medicamentos sin licencia: Un laboratorio fabrica medicamentos sin obtener la licencia y autorización correspondientes de las autoridades sanitarias. Estos medicamentos, que no han sido sometidos a los controles adecuados, llegan al mercado y pueden representar un riesgo para la salud de los consumidores. En este caso, se aplicaría una pena de prisión y multa, además de la inhabilitación para continuar en la actividad.
  2. Venta de productos caducados en una farmacia: Una farmacia vende medicamentos que han caducado sin informar a los compradores, generando un riesgo para la salud de los usuarios. El responsable del establecimiento podría ser condenado a prisión y a una sanción económica.
  3. Importación de productos sin cumplir normativas: Una empresa importa productos sanitarios sin los documentos de conformidad requeridos por las normativas generales, como equipos médicos o material de uso hospitalario. Si se determina que estos productos representan un riesgo para la salud pública, la empresa o los responsables podrían ser condenados conforme al artículo 361.